Nauka stanowi podstawę decyzji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i ma nadrzędne znaczenie przy podejmowaniu decyzji, które będą miały wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo amerykańskiej opinii publicznej. Stosujemy to rygorystyczne, oparte na nauce podejście do dużych i małych spraw, które trafiają do Agencji — w tym w odniesieniu do produktów zawierających konopie indyjskie lub związki pochodne konopi indyjskich, w tym kannabidiol (CBD).
Zdajemy sobie sprawę, że istnieje znaczne zainteresowanie opinii publicznej tymi produktami, do celów terapeutycznych i innych. Jednocześnie istnieje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących nauki, bezpieczeństwa i jakości wielu z tych produktów. Podchodząc do tych pytań, robimy to jako naukowa agencja regulacyjna zaangażowana w naszą misję ochrony i promowania zdrowia publicznego.
Podejście FDA do konopi i związków pochodnych konopi jest spójne. Traktujemy substancje pochodzące z konopi indyjskich tak samo, jak inne substancje i podlegają one tym samym władzom, co inne substancje. To powiedziawszy, niektóre inne odpowiednie przepisy uległy zmianie, podobnie jak rynek.
Na poziomie stanowym niektóre jurysdykcje zniosły pewne zakazy dotyczące konopi indyjskich lub związków pochodnych konopi indyjskich. Na poziomie federalnym ustawa o ulepszaniu rolnictwa z 2018 r. (Farm Bill) usunęła konopie indyjskie i pochodne konopi, które mają bardzo niską zawartość THC, z definicji marihuany w kontrolowanym
Ustawa o substancjach (CSA). Jednocześnie ustawodawstwo to wyraźnie chroniło odpowiedzialność FDA za takie produkty.
Ponieważ te inne przepisy uległy zmianie, a coraz więcej produktów z konopi indyjskich pojawia się na rynku (zgodnie z prawem lub w inny sposób), rola FDA staje się bardziej praktyczna dla wielu zainteresowanych stron. Zdajemy sobie sprawę z potrzeby jasnego i otwartego informowania o tym, jak wygląda sytuacja oraz o skutecznym i naukowym sposobie, w jaki posuwamy się naprzód. Obejmuje to bycie przejrzystym i szczerym w stosunku do opinii publicznej i wszystkich naszych interesariuszy, ponieważ nadal zbieramy informacje i dane, aby pogłębić nasze zrozumienie CBD.
Zgodnie z władzami ustawowymi, którymi FDA ma obowiązek administrować, odpowiednie wymogi prawne różnią się w zależności od rodzaju produktu, o którym mówimy. Na przykład, jeśli produkt jest sprzedawany jako lek — co oznacza na przykład, że ma mieć efekt terapeutyczny, taki jak leczenie choroby — wówczas jest regulowany jako lek i generalnie nie może być sprzedawany bez zgody FDA (lub , w przypadku leku dostępnego bez recepty monografia FDA). Narkotyki mają ważną wartość terapeutyczną i bardzo ważne jest, abyśmy nadal robili, co w naszej mocy, aby wspierać naukę potrzebną do opracowania nowych leków z konopi indyjskich.
Żywność, w tym suplementy diety, podlega różnym regulacjom, ale ma ten sam nadrzędny cel, jakim jest ochrona konsumentów. Między innymi obecnie nielegalne jest wprowadzanie do handlu międzystanowego żywności, do której dodano CBD, lub sprzedawanie CBD jako lub w suplemencie diety. Zasadniczo odpowiednie przepisy ustawowe zabraniają takich zastosowań CBD, ponieważ CBD było przedmiotem szeroko zakrojonych badań klinicznych nad jego potencjalnymi zastosowaniami medycznymi, zanim zostało dodane do żywności (w tym suplementów diety), oraz oddzielnie, ponieważ CBD jest aktywnym składnikiem Epidiolexu, zatwierdzony przez FDA lek na receptę do leczenia rzadkich, ciężkich postaci padaczki.
Gdy mamy do czynienia ze złożonymi pytaniami, takimi jak te stawiane przez CBD, najwyższym priorytetem FDA jest zawsze nasza misja ochrony i promowania zdrowia publicznego. Agencja jest zaangażowana w podejmowanie decyzji opartych na nauce, jeśli chodzi o CBD, jednocześnie podejmując kroki w celu rozważenia, czy istnieją odpowiednie ścieżki regulacyjne dla zgodnego z prawem marketingu CBD poza środowiskiem narkotykowym.
