Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła roztwór doustny Epidiolex (kannabidiol) [CBD] do leczenia napadów związanych ze stwardnieniem guzowatym (TSC) u pacjentów w wieku jednego roku i starszych. Epidiolex został wcześniej zatwierdzony do leczenia napadów padaczkowych związanych z dwiema rzadkimi i ciężkimi postaciami padaczki, zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) i zespołem Draveta (DS). Jest to jedyny lek zatwierdzony przez FDA, który zawiera oczyszczoną substancję leczniczą pochodzącą z konopi indyjskich. Jest to również druga aprobata FDA dla leku do leczenia napadów związanych z TSC.
CBD jest składnikiem chemicznym rośliny Cannabis sativa. Jednak CBD nie powoduje zatrucia ani euforii („haju”), które pochodzą z tetrahydrokannabinolu (THC). To THC (a nie CBD) jest głównym psychoaktywnym składnikiem konopi.
„FDA nadal uważa, że proces zatwierdzania leków stanowi najlepszy sposób udostępniania nowych leków, w tym wszelkich leków pochodzących z konopi indyjskich, pacjentom potrzebującym odpowiedniej terapii medycznej, takiej jak leczenie napadów padaczkowych związanych z tymi rzadkimi schorzeniami. Ten paradygmat zapewnia nowe terapie są bezpieczne, skuteczne i wytwarzane z wysoką jakością, która zapewnia jednolite i niezawodne dawkowanie dla pacjentów”, powiedział Douglas Throckmorton, MD, zastępca dyrektora centrum programów regulacyjnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Agencja jest zaangażowana we wspieranie rygorystycznych badań naukowych nad potencjalnymi zastosowaniami medycznymi produktów pochodnych konopi indyjskich oraz we współpracę z twórcami produktów, którzy są zainteresowani dostarczaniem pacjentom bezpiecznych i skutecznych produktów wysokiej jakości”.
TSC to rzadka choroba genetyczna, która powoduje wzrost niezłośliwych (łagodnych) guzów w mózgu i innych częściach ciała, takich jak oczy, serce, nerki, płuca i skóra. TSC zwykle wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować kombinację objawów, w tym drgawki, opóźnienie rozwoju i problemy behawioralne, chociaż objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu, jak również nasilenie objawów, są bardzo zróżnicowane. TSC dotyka około 1 na 6 000 osób.
